1. จัดตั้งกลุ่มสินค้าเวชภัณฑ์ ที่ต้องการจะเปิดขาย
2. เรียนรู้และศึกษาพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ปี 2551 รวมถึงกฎหมายอื่ ๆ ที่เกี่ยวข้อง 3
3. ทำการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า/ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
4. เรียนรู้และศึกษาจนทราบว่า ผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า/ผลิตนั้นจัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือแพทย์ประเภทใด มีวัตถุประสงค์ หรือข้อบ่งใช้อย่างไร
5. ปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ โดยการจัดทำเอกสารประกอบการยื่นคำขอนำเข้า/ผลิต/ขาย/ใบอนุญาตฯ ต่าง ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด
6. เครื่องมือแพทย์ทุกชนิดจะต้องทำการขออนุญาต โฆษณาฯ กับทาง อย.ก่อนที่จะโฆษณาเครื่องมือแพทย์
7. คอยตรวจสอบ ติดตามข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์/กฎหมายใหม่ ๆ กับทาง อย.อยู่เป็นประจำ

สถานที่ยื่นคำร้อง

1. สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวจสาธารณสุข
2. สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด (สสจ.)
3. ยื่นคำขอทางอินเตอร์เน็ต (e-submission)

ก่อนที่จะขายอุปกรณ์ที่ละเอียดอ่อนซึ่งเป็นเครื่องมือที่ใช้ในการช่วยชีวิตผู้ป่วย จึงจะเป็นจะต้องทำตามมาตฐานและขออนุญาต จากทาง อย. ดังนั้นแนะนำให้เตรียมความพร้อมในส่วนของความรู้เบื้องต้นก่อนทำการขออนุญาตใดๆ

โดยเฉพาะในเรื่ององค์ความรู้ในด้านอุปกรณ์ทางเวชภัณฑ์ จะต้องทราบข้อกำหนดต่างๆ รวมถึงกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

1. เรียนรู้และศึกษาพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ ปี 2551 รวมถึงกฎหมายอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง
2. ทำการจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้า/ผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ที่กองควบคุมเครื่องมือแพทย์
3. เรียนรู้และศึกษาจนทราบว่า ผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า/ผลิตนั้นจัดอยู่ในกลุ่มเครื่องมือเวชภัณฑ์ประเภทใด มีวัตถุประสงค์ หรือข้อบ่งใช้อย่างไร
4. ปฏิบัติตามกฎระเบียบหรือกฎหมายที่เกี่ยวข้องกับเครื่องมือแพทย์ โดยการจัดทำเอกสารประกอบการยื่นคำขอนำเข้า/ผลิต/ขาย/ ใบอนุญาตฯ ต่าง ๆ ตามที่กฎหมายกำหนด
5. เครื่องมือแพทย์ทุกชนิดจะต้องทำการขออนุญาต โฆษณาฯ กับทาง อย.ก่อนที่จะโฆษณาเครื่องมือแพทย์
6. คอยตรวจสอบ ติดตามข้อมูลข่าวสารเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์/กฎหมายใหม่ ๆ กับทาง อย.อยู่เป็นประจำ